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详细信息
新版GMP对蒸汽品质检测的要求:
根据《2023药品GMP指南》,纯蒸汽品质检测的要求包括以下几个方面:
检测目的:确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求,保证物品的灭菌效果。
检测项目:通常包括不凝性气体、干燥度和过热值三个项目。这些因素对于蒸汽灭菌的效果有重要影响。
检测频率:建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认,并基于风险评估确定周期性检测的频率。关键点位每月一次,非关键点位两个月一次。
检测标准:虽然《中国药典》没有对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求,但建议企业根据纯蒸汽的应用,做相应的质量控制。
此外,纯蒸汽的质量检测还包括纯蒸汽三项物理指标和纯蒸汽冷凝水理化检测。纯蒸汽三项物理指标包括干度、不凝性气体和过热度,而纯蒸汽冷凝水理化指标包括电导率、TOC、细菌内毒素和微生物限度。这些检测项目的标准参考了EN285:2015标准,其中微生物限度同注射用水,电导率同注射用水,TOC同注射用水,细菌内毒素为0.25EU/ml(若用于注射制剂)。
需要注意的是,虽然《2023药品GMP指南》没有强制性要求纯蒸汽的质量必须符合EN285标准,但这一要求被认为是GMP发展的必然趋势,因此建议企业关注这一趋势。
PSR-SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪
性能特点
·用于检测洁净纯蒸汽的物理特性(干度、过热和不凝性气体)
·设备符合HTM 2010/EN285相关要求
·全套设备操作简单,无需繁琐的管路连接
·不凝结气体含量测试无需外接冷却水,使用方便
·自带LED背光灯,读数清晰
·温度实时显示,便于控制蒸汽流速
·内置锂电池,电量显示/满电续航4-6小时
·风扇转速可调
PSR-SQ2000自动纯蒸汽品质检测仪工作原理
配置
1.将风冷冷凝器放置在水平面上,并在冷凝水出口的下方为量筒留出空间。确保设备后方有足够的空间,以确保空气自由流通。
2.关闭蒸汽供应,并在检查没有残余压力后,将蒸汽供应软管连接到不凝气体的排出点(图1)。注意,因为蒸汽管可能很热,并且可能存在残余蒸汽。将蒸汽软管的另一端连接到冷凝装置的蒸汽接口上,重新打开蒸汽供应。
【警告:蒸汽管道会很热】
执行测试
1.在开始测试之前,请确保蒸汽阀门已关闭。
2.打开设备上面的电源开关。设备将执行一个简短的初始化程序,前面板条将亮起。
3.慢慢打开蒸汽阀,打开风扇开关至*大,冷凝水将开始从刻度管中上升。调整蒸汽阀,以达到所需的冷凝水流量。通过调节阀门大小来控制出液温度,微调风扇让温度保持在60-80℃。
4.温度显示温度稳定后,开始测试。
5.选择一个多孔的负载/设备循环并开始运行,连接灭菌室或连接疏水阀。
6.当首次打开蒸汽供应时,请确保量筒是空的。
7.等待气体刻度管液位上升到0时关闭阀门,开始收集气体,同时出液口放置好量筒收集冷凝水。
8.被取样的蒸汽中存在的任何不凝性气体都会上升到气体刻度管的顶部。冷凝水和气体产生的水形成的溢流会聚集收集在量筒中。
9.当量筒中收集了至少100ml的冷凝水时,记录滴管中收集到的气体体积(VG)和量筒中收集到的水体积(Vc)。
10.使用以下公式计算每100 ml收集的冷凝水中不凝气体的数量,单位为ml。